Ingénieur Validation

AKKODIS Belgique recherche une personne expérimentée dans le domaine pharmaceutique en validation.

Quelles sont vos responsabilités?

- Prévoir l’éxécution et la revue des pré-tests nécessaires avant de commencer le développement de nouveaux process.

- Appliquer la documentation GMP requise dans le management du changement (VP - TCD - VSR - QA GMP autorisation - QAGMP approbation – documentation externe...).

- Rédiger/réviser les protocoles de validation PQ, assurer les rapports et analyser les résultats durant les expérimentations PQ.

- Réaliser le planning des validations avec les partenaires dans les C&M/QA départements et la production.

- Mettre en place la communication avec l’équipe de production pour obtenir les matières premières/assemblages/ressources ad hoc pour la validation.

- Assurer le management opérationnel des techniciens dédiés aux validations.

- Gérer toutes les déviations liées à la conduite du changement.

- Garantir le suivi des résultats QC pour chaque cycle de validation.

- Permettre la collecte/le transfert en temps adapté des documents locaux à approuver au département RA pour effectuer l’envoi à temps.

- Anticiper l’examen de la preparation de dossiers des partenaires avec la ou le responsable QA avant l’envoi aux autorités.

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